Gmp Denetimi İçin Temin Edilmesi Gereken Bilgi Ve Belgeler

GMP DENETİMİ İÇİN TEMİN EDİLMESİ GEREKEN BİLGİ VE BELGELER



[*]

Üretim Yerine Ait;





[*]


Güncel Site Master File (PIC/S kılavuzu doğrultusunda hazırlanmış)





2- İthal edilmesi planlanan ürün/ürünlerin üretim hattını/sahasını kapsayan tesise ait güncel denetim raporu (İngilizce veya Türkçe), varsa üretim yerinde alınan düzeltici ve önleyici faaliyetler


3- Farmasötik form bazında tesis/üretim alanlarını gösteren, temiz hava sınıfını içeren, ayrıca personel ve malzeme akışının da yer verildiği okunaklı, A3 kağıda basılmış krokiler


4- Validasyon master planı; (GMP Kılavuzu Ek:13 veya Eudralex Volume 4 Annex 15 doğrultusunda hazırlanmış) firmada yapılan tüm validasyonların (hava, su, bilgisayar sistemleri, temizlik, proses… vb) yapılış tarihleri ile revalidasyon gerektirenler için revalidasyon tarihini içerir liste


5- SOP listesi



[*]

İthalatı yapılması planlanan ürün/ürünlere ait;







1- Ürünlerin saklama şartlarını (sıcaklık, nem) içerir liste (Stabilite raporları istenmez)


2- Üretim akış şeması ve üretimin tüm aşamalarını açıklayan özet bilgi,


3- Ürün ve etkin madde spesifikasyonları;


4- Kullanılan analitik metotların liste halinde verilmesi ve esas alınan farmakopenin belirtilmesi;


5- Ürün/ürünler soğuk zincire tabi ve firma tarafından başka ülkelere de ihraç ediliyor ise ülkemize sevkiyat ile benzer özellik gösteren (mesafe, iklim şartları, sevkiyat süreci vb) ülkelere ait validasyon raporu


6- Ülkemize sevkiyat aşamasında hangi şartlara uyulacağı: hangi taşıma vasıtası kullanılacağı, hangi ekipman kullanılacağı (örneğin soğuk zincire tabi ürünler için strafor, data logger vb) ile bunların temini hususunda ayrıntılı bilgi





NOT:



[*]

Yukarıda istenilen bilgi/belgelerin belirtilen sıra ve Türkçe tercümeleri (Denetim raporu İngilizce de olabilir) ile birlikte basılı döküman olarak gönderilmesi,




2- Denetim esnasında denetime konu tüm belgelerin üretim yerinde İngilizce olarak hazır bulundurulmasının temin edilmesi


3- Dosya içeriği uygun bulunduğunda tüm dosya içeriğini kapsayan 2 adet CD ve makbuz ayrıca istenecektir