Ortez-Protezleri

Sağlık Bakanlığı tarafından ‘’ortez-protezleri ısmarlama olarak üreten ve/veya uygulayan merkezler ile işitme cihazı satış ve uygulaması yapan merkezlere açılış izni verilmesine ve bu merkezlerin işleyiş ve denetimlerine ilişkin usul ve esasları belirleyen’’ Yönetmelik 3 aralık 2008 tarihli Resmi Gazete’de yayımlandı
Yönetmelik;
a) Kamu hastaneleri, üniversiteler ve özel hastaneler bünyesinde ortez-protez ve işitme alanında verilmekte olan hizmetleri, Sağlık Yayıncılık
b) Ortez-protez ve diğer tıbbi cihazları, mamul veya yarı mamul şeklinde fabrikasyon seri üretimi veya ithali için kurulmuş, atölye ve uygulama bölümü olmayan merkezleri,
c) Hekim tarafından tatbik edilen ağız, çene, yüz protezleri, ortodontik cihazlar ve aygıtlar, hekim tarafından vücut içi uygulanan endoprotezler ile göz protezleri,
kapsamayacak,
Yönetmelik ‘’Merkez’’ olarak tanımlanan, ısmarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortez-protezlerin, imalatının, satışının, uygulamasının, bakım ve onarımının yapıldığı kuruluşlar ile işitme cihazlarının satış, uygulama, bakım ve onarımının yapıldığı işyerlerini kapsayacak,
Merkezlerin açılış ve denetim işlemleri Sağlık Müdürlükleri bünyesinde oluşturulacak Komisyonlar tarafından gerçekleştirilecek,
Ismarlama üretilen ve/veya uygulanan ortez-protezlerin/işitme cihazlarının, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılaması zorunlu olacak,
Merkez türlerinin, merkezlerin taşıması gereken fiziki şartların, açılış başvurusu , devir, kapatma ve sorumlu müdür istihdamına ilişkin hükümlerin ayrıntılı olarak yer aldığı Yönetmelik gereğince ;
Yönetmelikte belirtilen meslekleri icraya yetkili olmayan ve açılış izin belgesi ile sorumlu müdür belgesi bulunmayan kişiler ve merkezler faaliyet gösteremeyecekler,
, Özel ölçü alınarak yapılması ve/veya uygulanması, hastanın vücuduna göre ayarlanması gereken ortez-protezler/işitme cihazları ruhsatlandırılmış merkezler dışında satılamayacak,
Yönetmelik çerçevesinde faaliyet gösterenler, reçete yazmak, ilaç tavsiye etmek gibi faaliyetlerde bulunamayacaklar,
Yönetmelik hükümlerine aykırı davranılması halinde bu Yönetmelikte öngörülen idari müeyyideler dışında işlenen fiilin niteliğine göre ilgililer hakkında, 12/10/2004 tarihli ve 25611 sayılı Türk Ceza Kanunu ile 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanacak,
Yapılan/uygulanan ortez-protezin/işitme cihazının hatalı olması veya yanlış uygulanması halinde ;
Ortez-protez yapım ve uygulama merkezleri, kendisine uygunsuzluğun bildirimini müteakip onbeş gün içerisinde, uygunsuz olduğu hastane tarafından belgelendirilen ürünün ücretsiz olarak tamiri/değiştirilmesi/yeniden yapılması ve uygulanması ile yükümlü olacak,
İşitme cihazı satış ve uygulama merkezleri, kendisine uygunsuzluğun bildirimini müteakip uygunsuz olduğu hastane tarafından belgelendirilen ürünün ücretsiz olarak tamiri/değiştirilmesi ve yeniden uygulanması ile yükümlü olup cihazın tamiri veya değiştirilmesi süresinde, hastaya başvurduğu gün geçici olarak yeni cihaz temin etmek zorunda olacak,
Yönetmeliğin yayım tarihinden önce açılmış ve hizmet veren işyerleri bir yıl içinde durumlarını bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirmek ve bu Yönetmelik hükümlerine göre açılış izin belgesi ve sorumlu müdür belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam edecekler , bu süre içerisinde açılış izni belgesi ve sorumlu müdür belgesi almayan merkezlerin faaliyetlerine bu süre sonunda valilikçe son verilecek