![]() |
Kordon Kani Bankaciliği Yönetmeliği |
![]() |
![]() |
#1 |
Prof. Dr. Sinsi
|
![]() Kordon Kani Bankaciliği YönetmeliğiKORDON KANI BANKACILIĞI YÖNETMELİĞİ KORDON KANI BANKACILIĞI YÖNETMELİĞİ Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliği Sağlık Bakanlığından Resmi Gazete Tarihi : 05/07/2005 Resmi Gazete Sayısı : 25866 BİRİNCİ KISIM : Genel Hükümler BİRİNCİ BÖLÜM : Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 - Bu Yönetmeliğin amacı, Kordon Kanı Bankası açılması, faaliyetleri ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir ![]() Kapsam Madde 2 - Bu Yönetmelik kamu kurum ve kuruluşları ile özel sağlık kurum ve kuruluşlarının kordon kanı bankacılığı ile ilgili faaliyetlerini kapsar ![]() Dayanak Madde 3 - Bu Yönetmelik; 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesi ile 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine dayanılarak hazırlanmıştır ![]() Tanımlar ve kısaltmalar Madde 4 - Bu Yönetmelikte geçen; Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, Bakan: Sağlık Bakanını, Müdürlük: Bankanın bulunduğu ildeki İl Sağlık Müdürlüğünü, UKOK: Ulusal Kordon Kanı Koordinasyon Kurulunu, Banka: Kordon Kanı Bankasını, UKK: 1/6/2000 tarihli ve 24066 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliğinde tanımlanan Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinasyon Kurulunu, UKS: 1/6/2000 tarihli ve 24066 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliğinde tanımlanan Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinasyon Sistemini, Referans Merkez: Kordon kanı bankacılığı konusunda akademik çalışmalar yapan ve UKOK tarafından kabul edilip Bakanlık tarafından onaylanarak referans merkez kabul edilmiş olan merkezi, Referans Eğitim Merkezi: Kordon kanı bankacılığı konusunda sertifikasyon eğitimi yapabilme yeterliliği UKOK tarafından kabul edilip Bakanlık tarafından onaylanmış referans merkezini, SUY: Kordon Kanı Bankasında çalışma rehberi olarak kullanılacak olan ve uygulanacak standart uygulama yöntemlerini gösteren yazılı belgeyi, GMP: Üretim standartlarını ve kalite güvencesini sağlamak amacıyla belirlenen tüm üretim ve kalite denetimleriyle ilgili işlemleri kapsayan ve gereğinde güncellenen uluslar arası yazılı kuralları, GLP: Kalite güvencesinin kontrolü amacıyla yapılacak laboratuvar çalışmalarının planlanması, yürütülmesi, izlenmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasında uygulanan, organizasyonla ilgili yöntemleri, işlemleri ve koşulları belirleyen uluslar arası yazılı kuralları, ifade eder ![]() İKİNCİ BÖLÜM : Ulusal Kordon Kanı Koordinasyon Kurulu Kurulun teşkili Madde 5 - Ulusal Kordon Kanı Koordinasyon Kurulu (UKOK); Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünü temsilen bir üye ile kordon kanı ve kemik iliği nakli konusunda yayın, deneyim ve eğitime sahip uzmanlar arasından Bakan tarafından seçilecek 6 üye olmak üzere toplam 7 üyeden oluşur ![]() Üyeler bir yıl süreyle görev yapmak üzere seçilirler ![]() ![]() ![]() UKOK'un görevleri Madde 6 - UKOK'un görevleri şunlardır: a) Kordon kanı bankacılığı konusunda ulusal stratejileri ve standartları belirlemek, alınması gereken önlemleri, kordon kanı bankacılığının geliştirilmesine yönelik faaliyet, plan ve programları Bakanlığa önermek, b) Dünyada kordon kanı bankacılığı konusundaki gelişmeleri izlemek ve Bakanlığa bilgi aktarmak, c) Yıllık verileri UKS'ye bildirmek, d) Kordon kanı bankacılığı alanında çalışacak hekim ve diğer personelin eğitim standartlarını belirlemek, sertifikasyon eğitim esaslarını oluşturmak, e) Kordon Kanı Bankaları Çalışma Rehberini (SUY) hazırlamak, gerekirse yıllık olarak gözden geçirerek yayımlamak, f) Bu Yönetmeliğin uygulanması ile ilgili olarak Bakanlığın gerekli gördüğü diğer konularda görüş bildirmek ![]() UKOK'un çalışma usul ve esasları Madde 7 - UKOK, yılda en az iki defa toplanır ![]() ![]() ![]() Kurul, en az üye tam sayısının salt çoğunluğu ile toplanır ve en az üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır ![]() ![]() ![]() ![]() Kurulun toplantılarına kabul edilebilir bir mazereti olmaksızın üst üste iki kez katılmayan temsilcinin üyeliği sona erer ![]() ![]() Kurulun Başkanı, bir yıl süre ile görev yapmak üzere, üyelerin kendi aralarında yapacakları oylamayla belirlenir ![]() ![]() Kurulun sekreterya hizmetlerini Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü yürütür ![]() ÜÇÜNCÜ BÖLÜM : Kordon Kanı Bankasının Kurulması Bina Madde 8 - Banka, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından, bunlara ait aşağıda tanımlanan özelliklere sahip genel hastaneler ve özel dal hastaneleri bünyesinde bir ünite biçiminde veya 3/5/1985 tarihli ve 3194 sayılı İmar Kanunu ve ilgili mevzuatı gereğince yapı kullanma izni alınmış binalarda kurulur ![]() Başvuru Madde 9 - Banka açmak isteyen kuruluşların Müdürlüğe bir başvuru dilekçesi ve ekli başvuru dosyası ile başvurmaları gerekir ![]() a) Kurucu gerçek kişi ise, nüfus hüviyet cüzdanının; vakıf ise, vakıf senedinin; şirket ise, sermaye durumunun ve şirket ortaklarını gösteren ticaret sicili gazetesinin noterden tasdikli örneği, b) Faaliyet gösterilecek binanın mülkiyetinin girişimciye ait olduğunu gösteren belge veya en az 10 yıllık süre ile binanın kullanım hakkının girişimciye ait olduğunu gösteren, tapuya şerhli, noter onaylı kira kontratı, c) Kurulacak bankanın ağırlıklı olarak hangi amaçla (allojenik, otolog) kurulduğunu, hizmet alanları ile hedef kitlelerini belirtir yazı, d) Kurulacak bankanın yerleşim planını gösterir 1/100 ölçekli mimar tarafından tasdik edilmiş kroki, e) Bankanın SUY'a uygun olarak faaliyet göstereceğini ve buna dair altyapısının var olduğunu gösterir donanım listesi, f) Bankada çalışacak tüm hekim, teknisyen ve diğer görevliler için eğitim uygunluğunu gösterir diploma, uzmanlık belgeleri, sertifika gibi belgeler, g) Personel sözleşmeleri, banka iş akış şeması, SUY, kordon kanı verici anne için bilgilendirilmiş olur formu (Ek-1), kordon kanı bankası kayıt dosyaları (Ek-2), h) Banka sorumluluğunu üstlenecek mesul hekimin bu alanda daha önce almış olduğu eğitim ve çalışmaları gösterir belge, i) Eğer bünyesi içerisinde değilse, kordon kanı toplama birimi veya birimleri olarak işlev görecek, anlaşma yapılan doğumhane ve/veya ameliyathanelere sahip doğum kliniklerinin listesi ve anlaşma metinleri, bulunmalıdır ![]() Başvurunun değerlendirilmesi Madde 10 - 9 uncu maddeye uygun olarak düzenlenmiş başvuru dilekçesi ve dosyası üzerine, bir müdür yardımcısı, bir mühendis ve varsa o ilde mevcut bir kordon kanı referans merkezinden bir hekim, böyle bir merkezin bulunmaması durumunda kordon kanı bankacılığı hakkında bilgi sahibi bir uzman ve GMP müfettişi tarafından, açılmak istenen banka yerinde incelenerek Müdürlük tarafından bir değerlendirme raporu hazırlanır ![]() ![]() Başvuru dosyası Bakanlık tarafından incelenerek UKOK'un görüşü alınır ![]() ![]() UKOK tarafından yapılan inceleme sonrasında başvurusu uygun bulunan bankaya Bakanlıkça Kordon Kanı Bankası Çalışma Onayı düzenlenir ![]() İKİNCİ KISIM : Kordon Kanı Bankası Personel ve Altyapı Standartları BİRİNCİ BÖLÜM : Personel Standartları Banka sorumlu uzmanı Madde 11 - Bankada tam gün esasına göre çalışacak, hematoloji veya çocuk hematolojisi uzmanı veya en az 2 yıllık hücre işleme ve saklama deneyimi olan veya açılacak sertifikasyon eğitimlerine katılarak yeterlik sertifikasına hak kazanmış klinik veya temel tıp bilimleri uzmanı hekimler sorumlu olarak bulunur ![]() Sorumlu uzman hekim sadece bir bankada sorumluluk görevini üstlenebilir ![]() ![]() Banka ekibi Madde 12 - Banka ekibi, kök hücre işleme, ayrıştırma, dondurulması konularında eğitim görmüş sertifikalı bir hekim ile ikinci bir eleman olarak yine sertifikalı bir laboratuvar teknisyeninden oluşur ![]() ![]() Kordon kanı toplama ekibinde 24 saat hizmeti sağlayacak, bu konuda eğitim almış sertifikalı en az iki hekim veya sağlık memuru ya da hemşire bulunması gereklidir ![]() Diğer sağlık personeli Madde 13 - Bankada çalışacak diğer sağlık personelinin, ünitede uygulanacak işlemlere yönelik sertifikasyon eğitimini almış ve sertifikalandırılmış olmaları gerekir ![]() Sertifikasyon Madde 14 - Bankada çalışacak personelin sertifikasyon esasları, eğitim süresi, eğitim müfredatı UKOK'un önerisi ile Bakanlıkça belirlenerek yayımlanır ![]() ![]() İKİNCİ BÖLÜM : Bina ve Kordon Kanı Bankası Altyapısı Ortam ve fiziki şartlar Madde 15 - Kordon kanı bankalarının tüm kök hücre ile çalışan birimlerde olduğu gibi GMP alt yapısına sahip olması esastır ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() Ayrıca; a) Hücre işleme biriminin geçerli GMP (Eudralex cilt 4, Ek 1) kurallarına uygun yapılandırılmış olması gerekir ![]() ![]() ![]() b) Destek birimleri olarak GMP kontrollü ve kontrolsüz sarf malzemelerinin ayrı ayrı saklanabileceği sarf malzeme deposu ile sterilizasyon ve paketleme birimi bulunur ![]() ![]() c) Depolama biriminde kademeli veya mekanik dondurma sistemi ile birlikte saklama ve yedekleme tankları bulunur ![]() ![]() ![]() d) Kalite kontrol laboratuvarlarının GLP koşullarına uygun çalışması ve dış kalite kontrol sistemine sahip olması önerilir ![]() ![]() e) Personel dinlenme birimlerinde personelin çalışma zamanları dışında kullanacakları yeterli alanın ayrılmış olması gerekir ![]() Banka fonksiyonel yapılanması ve donanım standartları Madde 16 - Banka beş fonksiyonel birimden oluşur: a) Kordon Kanı Toplama Birimi: Banka bünyesinde bulunan veya Banka ile hizmet sözleşmesi bulunan tercihen prenatal tanı alt yapısına sahip Kadın Hastalıkları ve Doğum kliniklerinden oluşur ![]() ![]() b) Hücre İşleme Birimi: 15 inci maddede belirtilen özelliklere sahip olması, hücre işlemeye yönelik gerekli donanıma sahip bulunması gerekir ![]() c) Depolama (Kriyoprezervasyon) Birimi: 15 inci maddede belirtilen özelliklere sahip birimde kademeli veya mekanik dondurma sistemi, azotta saklama tankı, yedekleme, nakil tankları bulunur ![]() ![]() d) Kalite Kontrol Laboratuvarları: 1) Hücre kalite kontrol laboratuvarı: Aşağıdaki işlemleri yapabilme yeteneğine sahip olmalıdır: İmmun fenotipik analiz, Hücre sayım ve canlılık analizleri, CFU (koloni oluşturan birim) tayini, Doku ve kan grubu tayini (anlaşmalı bir laboratuvardan hizmet alabilir) ![]() 2) Mikrobiyolojik kalite kontrol laboratuvarı: Aşağıdaki işlemleri yapabilme yeteneğine sahip olmalıdır: Mikrobiyolojik kültür işlemleri, Serolojik testler (anlaşmalı bir laboratuvardan hizmet alabilir) ![]() e) Destek Birimleri: Aşağıda belirtilen ünite ve donanımlara sahip olmalıdır: 1) Sarf Malzeme Odaları: GMP kontrolü yapılmış veya yapılmamış malzemeler burada bulundurulur ![]() 2) Sterilizasyon Birimi: Kordon kanı toplanmasından eritilmesine kadar tüm aşamalarda gereken sterilizasyonun yapılabilmesini sağlayan tüm donanım ve cihazlar bulunur ![]() f) Bilgi İşlem Birimi: Bilgilerin arşivlenerek saklanması ve sekreterya hizmetlerinin yürütülebilmesi için gereken yazılım ve donanımlara sahip olması, web erişimi bulunması, gereğinde ulusal ve uluslar arası veri yönetim ve paylaşımı için uygun olması gerekir ![]() ![]() ÜÇÜNCÜ KISIM : Kordon Kanı Bankasının İşleyişi BİRİNCİ BÖLÜM : Bankanın Çalışma Usul ve Esasları Çalışma belgeleri Madde 17 - Her banka Kordon Kanı Bankası Çalışma Rehberini temel alarak kendi çalışma usul ve esaslarını belirler; iş akış şemalarını ve kayıt sistemini oluşturur ![]() ![]() ![]() Çalışma esasları Madde 18 - Kordon kanı bankacılığı aşağıdaki esasları içermelidir: a) Kordon kanı toplama işlemi, doğum öncesinde annenin, Kordon Kanı Verici Anne İçin Bilgilendirilmiş Olur Formunu (Ek-1) imzalaması ile başlar ![]() b) Kordon Kanı Çalışma Rehberinde belirtilen ilkeler doğrultusunda, kordon kanı, toplama ekibi tarafından sterilite şartlarına uygun olarak toplanır ve çalışma rehberinde tanımlanan torbalar ve soğuk zincir taşıma sistemi içerisinde kordon kanı işleme birimine en geç 48 saat içinde ulaştırılır ![]() c) Gerektiğinde eritrosit azaltımı, kordon kanı işleme laboratuvarında gerçekleştirilir ![]() ![]() d) Kriyoprezervasyon öncesi hazırlık kordon kanı işleme biriminde gerçekleştirilir ![]() C derin dondurucuya kaldırılır ![]() e) Mikrobiyolojik ve kalite kontrol analizleri olumlu gelen kordon kanı uzun süreli saklama tankına nakledilir ![]() ![]() ![]() ![]() f) Kordon kanının uzun süreli saklamaya alındığı andan itibaren, kordon kanını alan bankanın vericiye karşı yasal sorumluluğu başlar ![]() g) Kordon kanı saklama talebinin doğmasından, alınmasına, işlenmesine, kalite kontrolüne, saklanmasına veya imha edilmesine kadar olan tüm işlemler, Çalışma Rehberinde tanımlandığı şekilde ayrı ayrı kayda alınır ve bunların bir nüshası ürün dosyasına konur ![]() DÖRDÜNCÜ KISIM : Çeşitli ve Son Hükümler Allojenik saklama ve doku bilgisi toplanması Madde 19 - Otolog amaçla açılmış bankalar, kapasitelerinin %20'si kadar allojenik kordon kanı saklarlar ![]() ![]() ![]() Otolog amaçlı saklanan kordon kanı için verici veya onay veren ebeveynin saklama ücretini, yazılı ve sözlü uyarılara rağmen son ödeme tarihini takip eden 18 ay içerisinde ödememesi halinde durum UKOK'a bildirilir ![]() ![]() Banka, 12 yıllık saklama sonucunda ebeveynin aksine beyanı yoksa saklanan kordon kanını allojenik kullanıma açar ![]() ![]() ![]() Sigorta şartı Madde 20 - Bankanın iflası, tasfiyesinin istenmesi, kapatılması veya kendi iradesi ile faaliyetine son vermesi hallerinde, dondurulmuş olan kordon kanı, banka tarafından ailenin talep ettiği başka bir Kordon Kanı Bankasına nakledilir ![]() ![]() ![]() Denetim Madde 21 - Bankalar, UKOK tarafından hazırlanacak olan denetim rehberi ışığında Müdürlüklerce en az yılda bir kez denetlenir ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() Bildirim şartı Madde 22 - Bankalar, Ek-4'de belirtilen Kordon Kanı Bankası Yıllık Raporu formunu her yıl doldurarak Bakanlığa rapor etmekle yükümlüdürler ![]() Yasaklar Madde 23 - Bankalar; a) Kordon Kanı Bankası Çalışma Onay belgesi almadan faaliyete geçemezler ![]() b) Belgesiz hekim ya da sağlık personeli çalıştıramazlar ![]() c) Para karşılığı veya başkaca bir çıkar temini amacıyla kordon kanı satışı yapamazlar ![]() d) UKOK ve verici onayı olmadan kordon kanını başka kişi veya kurumlara devredemez, imha edemezler ![]() e) Bakanlıkça belirlenen işlem fiyatı üzerinde fiyat talep edemezler ![]() Bankalardaki ürünlerin izinsiz yurt dışına çıkışı yasaktır ![]() ![]() ![]() Tanıtım ve bilgilendirme Madde 24 - Kordon kanı bankacılığı hakkında herhangi bir yolla reklam yapmak yasaktır ![]() ![]() ![]() Bilgilerin gizliliği Madde 25 - Bankalar, sakladıkları kordon kanı vericilerinin adres ve kimlik bilgileri ile HLA tipi bilgilerini kodlanmış halde ayrı ayrı saklamak ve veri güvenliğinin sağlanması için yeterli güvenlik tedbirlerini almak zorundadırlar ![]() Hüküm bulunmayan haller Madde 26 - Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde 1/6/2000 tarihli ve 24066 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır ![]() Geçici Madde 1 - Bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden önce bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere başlamış olan kurumlar, 3 ay içerisinde Kordon Kanı Bankası Çalışma Onayı için başvuruda bulunmak zorundadır ![]() ![]() Yürürlük Madde 27 - Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer ![]() Yürütme Madde 28 - Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür ![]() Ekler "html" formatında düzenlenmiştir ![]() Kaynak: mevzuat ![]() ![]() ![]() |
![]() |
![]() |
|