Yeni 'Kobay' Düzenlemesi Etik Mi?

İlaç Araştırma Yönetmeliği değişiyor Artık hamile ve çocuklar da 'kobay' olabilecek Etik kurulda bir de 'din adamı' olacak

İlaç Araştırma Yönetmeliği değişiyor; Artık hamile ve çocuklar da 'kobay' olabilecek; özel hastanelerde ilaç araştırması yapılabilecek; araştırmaya izin verecek etik kurulda bir de 'din adamı' olacak

Tıp dünyası ayakta
"Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik" değiştiriliyor Sağlık Bakanlığı’nın hazırladığı yönetmelik taslağı tıp dünyasını ayağa kaldırdı

Etik kurul üyesi akademisyenler tehlikeye dikkat çekerken, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç riske karşı yararlarını anlatıyor Tartışma, NTV Radyo’da "Halkın Sesi" programının da konusu oldu Programda Genel Müdür Tokaç ile Cerrahpaşa Üniversitesi Etik Kurul Genel Sekreteri ve İstanbul Tabip odası yönetim kurulu üyesi Prof Dr Özgür Kasapçopur yeni yönetmeliği konuştu; dinleyicilerin telefonla yönelteceği sorulara da yanıt verdi

Uzmanlar tepkili
Sağlık Bakanlığı’nda hazırlanan yeni yönetmelik taslağı, hazırlandıktan sonra duyuldu ve tıp dünyasını ayağa kaldırdı Haberi duyuran Taraf gazetesi, mevcut düzenlemede hamileler ve çocuklar üzerinde ilaç araştırması yasak olduğu halde, yeni yönetmelikle bu yasağın kalkacağını bildirdi Uzmanların "Hamilelerin aspirin içmesi bile tehlikeliyken, doğmamış çocuk üzerinde araştırmaya kim karar verecek" tepkisi yansıtılan haberde, ayrıca "Eski yönetmelikte ilaca bağlı ölüm vakalarında ciddi ve yan etkilerin görülmesi halinde, araştırmanın hemen durdurulması ve durumun 24 saat içinde Sağlık Bakanlığı’na bildirilmesi gerektiği, oysa yeni yönetmelikte böyle bir uyarı olmadığı" belirtildi

Siyah ırka uyan ilaç, bize uyar mı?
Gazete, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç’ın, yeni yönetmeliğin Türkiye’deki ilaç araştırmalarında payının artmasına yol açacağı iddiası ve "Türkiye’de şu anda da ilaç araştırmaları yapılıyor; hasta hakları korunuyor; hasta ilacı kesme özgürlüğüne sahip" savunması ile şu ilginç ifadelerine de yer verdi: "İnsanların genetik yapıları farklı farklı Dünyada yeni bir ilaç bulundu Yalnız siyah ırkta etkili olduğu ortaya çıktı Beyaz ve sarı ırkta farklı etki yaratıp yaratmadığının saptanması gerekiyor İsrail kendi ülkesinde araştırılmamış ilaca ruhsat vermiyor"

Dışarıda bulunan ilaçlar denenecek
Akademisyenler öncelikle Genel Müdür’ün "Türk halkına özel ilaç" savunmasına karşı çıkıyor Genetik özelliklere göre ilaçların etkisinin değişebileceğini, ama bu konudaki bilimsel çalışmaların henüz sonuç vermediğini, ayrıca Türkiye’de yeni ilaç keşfedilmediğini, izin verilen araştırmanın dışarda bulunan ilaçların denenmesini kapsadığını belirterek, bu savunmanın gerçekçi olmadığını savunuyor

Yabancı firma, Hakkari’de ilaç deneyebilecek
Cerrahpaşa Üniversitesi Etik Kurul Genel Sekreteri ve İstanbul Tabip odası yönetim kurulu üyesi Prof Dr Özgür Kasapçopur, özel hastanelere araştırma izninin yaratacağı tehlikenin altını çiziyor Prof Kasapçopur’a göre “araştırma, kâra dayalı özel merkezlerde yapılırsa sakınca yaratır”

Suistimale açık olacak
Ayrıca, yerel etik kurulların kaldırılması da sakınca yaratacak; suistimale açık hale getirecek Örneğin, bir ilaç firması İngiltere’de ürettiği ilacı, Hakkari’de bir özel hastanede deneyebilecek Prof Kasapçopur’a göre, ilaç araştırmasıyla ilgili hekimleri ödüllendirmek de suistimallere neden olacak

Bizde nazilerin yaptığı gibi şeyler olmaz!
İstanbul Tıp Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanı ve Etik Kurul Üyesi Prof Dr Yağız Üresin ise çocukta araştırma yapılması gerektiğini savunuyor Üresin’e göre; "çocukta araştırma yapılmadığı için, çocuklar yeni bulunan ilaçlardan yararlanamıyor ve bu da haksızlık" Yeni TCK’da da bu yönde kısıtlamalar olduğunu, oysa Avrupa’nın çocukta araştırmaya onay verdiğini kaydeden Prof Üresin araştırma yapılmazsa, çocuklara iyi gelecek ilaçların nasıl bulunacağını soruyor Prof Üresin ayrıca "kobay" ifadesine de karşı çıkıyor Kobayın “sıçanla tavşan arası bir hayvan” olduğunu, insanlar için bu kavramın kullanılamayacağını söyleyen Üresin "Kobay muhabbeti cehalet göstergesi" diyor Prof Üresin iddialı konuşuyor: “Geçmişte Naziler ya da Amerika’da siyahlara yönelik vahşi çalışmalar yapmıştır; hem de kendileri ilan ettiler ama bizde böyle şeylerin olması mümkün değil”

Asıl tehlike başka
Çocuklarda klinik araştırmayı savunan Prof Üresin’e göre; yönetmelik taslağında 3 önemli eksiklik var Biri özel hastanelere de klinik araştırma izni verilecek olması; ancak kriterlerin belirlenmemesi Diğeri, etik kurulların nasıl oluşacağı ve çalışmalarına ilişkin kriterlerin belirlenmemesi Üresin, etik kurulda bir imamın bulunmasının gündeme geldiğini, ancak diğer dinlere de eşit mesafede olabilmesi için bir ilahiyatçıda karar kılındığını kaydediyor Ancak, sorunun kurulda "imam" olması değil, kurulun iyi tanımlanmamış olmasından kaynaklandığını vurguluyor Üresin’e göre üçüncü eksiklik ise, taslağın daha öncekilerin aksine Ankara’da hazırlanmış olması; danışma kurulu oluşturulmaması ve etik kurulllara danışılmaması Üresin "Nereden geldiği belli değil" diyor

Kamu sağlığı için insanlar harcanabilir
İsminin verilmesini istemeyen, İstanbul Tabip Odası Etik Kurulu’ndan bir üye, taslağı "Maalesef talihsiz" diye yorumladı Bu uzmana göre en önemli tehlike; "araştırmanın riskleri ile kamu sağlığı yararlarının dengeli olması": Yani "sadece kamu sağlığı için bireyleri harcamak" anlamına gelen bu ifadenin kabul edilemeyeceğini savunan akademisyen, hamilelerde deneyin "kocanın izni ile" olacağını, uzmanların araştırmaya devam kararı vermesi halinde, risk doğsa bile araştırmanın sürebileceğini kaydetti Ayrıca, Türkiye’de paraya ihtiyaç nedeniyle gönüllü denekliğin yaygınlığına işaret ederek, denetlenemeyen araştırmalar nedeniyle sakatlıkların yaygınlaşabileceği uyarısı yaptı

Eczacı anlatıyor: klinik araştırma nasıl oluyor?
İstanbul Eczacılar Odası delegelerinden Zafer Kaplan, yönetmeliğin ilaç lobilerinin eseri olduğunu vurguluyor; "klinik araştırma"nın ne olduğunu şöyle anlatıyor: Hastaneye gidersiniz, bir doktor muayene eder ve arkasından kağıt içinde 10 tane hap verir ve 'Bunları 10 gün kullan, sonra bana gel' der

Klinik araştırmanın detayları
Onların ne olduğunu hasta anlamaz, kullanır ve 10 gün sonra gidip doktora etkilerini anlatırsınız, doktor da rapora yazar, bunun için de belirli bir para alır Klinik araştırma dediğimiz bu Kaplan, mevcut yönetmelikte kısıtlamalar olduğu halde, bir romatizma ilacının binlerce kişinin kalpten ölmesine neden olduğunu, 2 yıl sonra toplatıldığını anlatıyor ve bu kadar riskli bir konuda "kolaylık" sağlanmasına tepki gösteriyor

Genel Müdür: çocuk anlıyorsa, onun da onayı alınacak
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç ise, NTVMSNBC’nin soruları üzerine, eleştirileri yanıtladı Tokaç, hamilelerde eşinin de onayı, çocuklarda ise hem velilerin hem de “anlayabilme kapasitesi” varsa çocuğun onayı gerekeceğini söylüyor; ayrıca araştırmanın faydası olacağının bilinmesi gerekeceğini vurguluyor

Etik Kurul’da vatandaş cephesi
"Bizimkiler çocuk da, Amerika’dakiler çocuk değil mi" diye sorarak, orada bu deneylerin yapıldığını kaydeden Tokaç, "araştırmaya izin verecek etik kurulda hekimlerin yanı sıra hukukçu, din adamı, hatta esnafın da bulunacağını", böylece kurulun "sadece bilimsel gözle değil, vatandaş cephesinden de bakabileceğini" kaydediyor Yerel etik kurullar kaldırılırken, bölgesel etik kurullar oluşturulacağını anlatan Tokaç’a göre, yerel etik kurullar mevcut düzenlemede "hastanelerin malı" haline geldi Tokaç, özel hastanelere araştırma izni verilmesini de, “bazı özel hastaneler, kamu hastanelerinden daha kaliteli” sözleriyle savunuyor