Eski Tıbbi Cihaz, Kardan Çok Zarar Getiriyor

ESKİ TIBBİ CİHAZ, KARDAN ÇOK ZARAR GETİRİYOR

Toplantıda konuşan Tedavi Hizmetleri Genel Müdür Yardımcısı Hüseyin Büyükkayıkçı kullanılmış eski teknoloji ithal tıbbi cihazların ülke ekonomisine ciddi zarar verdiğini belirterek, konuya yönelik mevzuatların tekrar düzenlenmesi gerektiğini ifade etti

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün Ankara TOBB Teknoloji Üniversitesi Sosyal Tesislerinde düzenlediği “İkinci El Tıbbi Cihazlara Yönelik Mevcut Düzenlemeler” konulu toplantıda bu tür cihazların ortaya çıkardığı mali ve hayati tehlikelere dikkat çekildi İlgili kamu kurumları tarafından yürürlükte bulunan mevzuatlarla ilgili olarak bilgi verilen toplantıda, kamu kurumlarının ve sektörün görüşleri de alındı
Tedavi Hizmetleri Genel Müdür Yardımcısı Hüseyin Büyükkayıkçı başkanlığında yapılan toplantıya Sanayi ve Ticaret Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı yetkililerinin yanı sıra, Dış Ticaret, Hazine ve Gümrük Müsteşarlıkları, Avrupa Birliği Genel Sekreterliği, Sosyal Güvenlik Kurumu, TOBB Medikal Meclis Başkanlığı, TÜMDEF, SEİS, TÜDER, SADER, ORDER, MASSİAD ve TIPGÖRDER’den temsilciler katıldı İkinci el tıbbi cihazlar için istenilen izin talepleri ve mevcut düzenlemelerin değerlendirildiği toplantıda, konuya yönelik çözüm önerileri de tartışıldı Sağlık Yayıncılık
Birinci el ürünlerin ülkeye girişinde CE belgesi arandığı ancak ikinci el ürünlerde 2009/9 sayılı genelge gereği 10 yaşına kadar cihazların sadece gümrük müsteşarlığından alınan izin belgesi ile ülkeye sokulabildiğine dikkat çekilen toplantıda, bu cihazlarda insan sağlığı ve radyasyona yönelik tetkiklerin yapılması gerektiği vurgulandı Konuya ilişkin Sağlık Bakanlığı tarafından uygunluk yazısı alınması gerektiği bildirilen toplantıda, kullanılmış ürünlere yönelik denetimlerin arttırılması gerektiği de bildirildi
Toplantıda ayrıca söz konusu cihazların girişinde üretim tarihinin dikkate alınmadığı, 30 yaşındaki bir ürünün 10 yaşında gösterilerek müsaade alındığı ifade edildi Tıbbi teşhis ve tedavi amaçlı 2 el cihazların gümrük muafiyeti bulunduğu hatırlatılan toplantıda, bu nedenle yaş tespiti yapılmasında zorluk yaşanıldığı da kaydedildi
Şener: “Kullanılmış Cihaza Uygun Görüş Vermiyoruz”
Toplantıda konuşan tıbbi Cihazlar Piyasa Gözetim ve Denetim Şubesi’nden Olgun Şener ise şunları söyledi: “Tıbbi cihazlarla ilgili teknik mevzuat ve Bakanlığımızın mevzuat çerçevesinde oluşturduğu görüş çerçevesinde kullanılmış tıbbi cihazların piyasaya arzı mümkün olmadığından, kullanılmış tıbbi cihazlar ithali taleplerine Bakanlığımızca uygun görüş verilmemektedir Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz ve aksesuar tanımı kapsamına girmeyen yedek parçaların ithalatı ile ilgili olarak Bakanlığımızca herhangi bir işlem yapılmamaktadır Tamamen yenilenmiş cihazlar; Piyasaya arz edilen ürünlerin/cihazların, piyasaya arz edildikten sonra üretim ve kullanma amacını, verimlilik ve etkililiğini veya fiziksel görünümünü değiştirmeye yönelik üreticisi tarafından önemli değişiklikler yapılarak yeniden yapılandırılması suretiyle hizmete sunulan cihazlar tamamen yenilenmiş cihazlar kapsamında değerlendirilebilirler”
Toplantıda genel olarak şu görüşler ortaya çıktı:
-10, 20 veya 30 yıllık bir cihazın yedek parçasının bulunması zor yada imkansızdır Bu cihazların yedek parçaları bulunsa dahi çok pahalı olduğundan maliyeti oldukça yüksektir Bunun yanı sıra yurt dışı menşeli cihazlarda yedek parça ithali gümrükte ciddi sorunlara sebep olmaktadır Bu itibarla böylesi cihazların yenilenmesi yada tamiri ana paranın birkaç katı bir mali külfet doğurmaktadır
-Eski teknolojili cihazların enerji tüketimi çok yüksektir Yeni cihazların ise enerji sarfiyatı eskilere nazaran yüzde 70 daha düşüktür Ülkemizinde enerji fakiri bir ülke olduğu göz önüne alındığında kullanılmış cihazların ülkeye sokulması ciddi sorun teşkil etmektedir
-Kullanılmış eski teknoloji cihazların çoğunluğu geri dönüşümü mümkün olmayan malzemelerden imal edilmiştir Avrupa Birliği kurallarına göre üreticilerin bu atıkları toplaması gerekiyor Ancak bu konuda da uygulanan bir düzenleme yok Bu sebeple bu cihazların çevreye ve doğaya verdiği zararlarında uzmanlar tarafından değerlendirilmesi gereklidir
-Bu cihazlara yönelik herhangi bir garanti belgesi istenememektedir Böylesi bir durumda cihazlar kısa sürede bozulsa bile buna yönelik bir teknik dersek alınamayacağı gibi, ülkemizde tıbbi cihaz çöplüğü halini alacaktır Ülkemizde atık bertaraf etme tesisleri de yetersiz olduğundan bu atıklar ülkemizi yaşanamaz hale getirecektir İthalatçıların Filipinler yada Endonezya gibi ülkelerden aldıkları cihazlara yönelik teknik destek alması mümkün değildir Bu gibi konular iç pazardaki tüketici ve üreticiyi yıldıran bir politika halini almıştır
-2 el ürünlerin ülke menfaatine faydasının olması beklenemeyeceği gibi kat ve kat zarar vermesi de mümkündür Özellikle tıbbi cihaz konusunun telafisi olmayan sonuçlar doğurabileceğinden hareketle konunun risk analizlerinin tüm taraflarca tekrar gözden geçirilmesi gereği doğmuştur