Gmp Denetimi İçin Temin Edilmesi Gereken Bilgi Ve Belgeler

**Prof. Dr. Sinsi** · 08-18-2012

GMP DENETİMİ İÇİN TEMİN EDİLMESİ GEREKEN BİLGİ VE BELGELER

[*]

Üretim Yerine Ait;

[*]

Güncel Site Master File (PIC/S kılavuzu doğrultusunda hazırlanmış)

2- İthal edilmesi planlanan ürün/ürünlerin üretim hattını/sahasını kapsayan tesise ait güncel denetim raporu (İngilizce veya Türkçe), varsa üretim yerinde alınan düzeltici ve önleyici faaliyetler

3- Farmasötik form bazında tesis/üretim alanlarını gösteren, temiz hava sınıfını içeren, ayrıca personel ve malzeme akışının da yer verildiği okunaklı, A3 kağıda basılmış krokiler

4- Validasyon master planı; (GMP Kılavuzu Ek:13 veya Eudralex Volume 4 Annex 15 doğrultusunda hazırlanmış) firmada yapılan tüm validasyonların (hava, su, bilgisayar sistemleri, temizlik, proses&hellip; v

b

) yapılış tarihleri ile revalidasyon gerektirenler için revalidasyon tarihini içerir liste

5- SOP listesi

[*]

İthalatı yapılması planlanan ürün/ürünlere ait;

1- Ürünlerin saklama şartlarını (sıcaklık, nem) içerir liste (Stabilite raporları istenmez)

2- Üretim akış şeması ve üretimin tüm aşamalarını açıklayan özet bilgi,

3- Ürün ve etkin madde spesifikasyonları;

4- Kullanılan analitik metotların liste halinde verilmesi ve esas alınan farmakopenin belirtilmesi;

5- Ürün/ürünler soğuk zincire tabi ve firma tarafından başka ülkelere de ihraç ediliyor ise ülkemize sevkiyat ile benzer özellik gösteren (mesafe, iklim şartları, sevkiyat süreci v

b

) ülkelere ait validasyon raporu

6- Ülkemize sevkiyat aşamasında hangi şartlara uyulacağı: hangi taşıma vasıtası kullanılacağı, hangi ekipman kullanılacağı (örneğin soğuk zincire tabi ürünler için strafor, data logger v

b

) ile bunların temini hususunda ayrıntılı bilgi

NOT:

[*]

Yukarıda istenilen bilgi/belgelerin belirtilen sıra ve Türkçe tercümeleri (Denetim raporu İngilizce de olabilir) ile birlikte basılı döküman olarak gönderilmesi,

2- Denetim esnasında denetime konu tüm belgelerin üretim yerinde İngilizce olarak hazır bulundurulmasının temin edilmesi

3- Dosya içeriği uygun bulunduğunda tüm dosya içeriğini kapsayan 2 adet CD ve makbuz ayrıca istenecektir

08-18-2012	#1
Prof. Dr. Sinsi	Gmp Denetimi İçin Temin Edilmesi Gereken Bilgi Ve Belgeler GMP DENETİMİ İÇİN TEMİN EDİLMESİ GEREKEN BİLGİ VE BELGELER [] Üretim Yerine Ait;* [] Güncel Site Master File (PIC/S kılavuzu doğrultusunda hazırlanmış) 2- İthal edilmesi planlanan ürün/ürünlerin üretim hattını/sahasını kapsayan tesise ait güncel denetim raporu (İngilizce veya Türkçe), varsa üretim yerinde alınan düzeltici ve önleyici faaliyetler 3- Farmasötik form bazında tesis/üretim alanlarını gösteren, temiz hava sınıfını içeren, ayrıca personel ve malzeme akışının da yer verildiği okunaklı, A3 kağıda basılmış krokiler 4- Validasyon master planı; (GMP Kılavuzu Ek:13 veya Eudralex Volume 4 Annex 15 doğrultusunda hazırlanmış) firmada yapılan tüm validasyonların (hava, su, bilgisayar sistemleri, temizlik, proses&hellip; vb) yapılış tarihleri ile revalidasyon gerektirenler için revalidasyon tarihini içerir liste 5- SOP listesi [] İthalatı yapılması planlanan ürün/ürünlere ait; 1- Ürünlerin saklama şartlarını (sıcaklık, nem) içerir liste (Stabilite raporları istenmez) 2- Üretim akış şeması ve üretimin tüm aşamalarını açıklayan özet bilgi, 3- Ürün ve etkin madde spesifikasyonları; 4- Kullanılan analitik metotların liste halinde verilmesi ve esas alınan farmakopenin belirtilmesi; 5- Ürün/ürünler soğuk zincire tabi ve firma tarafından başka ülkelere de ihraç ediliyor ise ülkemize sevkiyat ile benzer özellik gösteren (mesafe, iklim şartları, sevkiyat süreci vb) ülkelere ait validasyon raporu 6- Ülkemize sevkiyat aşamasında hangi şartlara uyulacağı: hangi taşıma vasıtası kullanılacağı, hangi ekipman kullanılacağı (örneğin soğuk zincire tabi ürünler için strafor, data logger vb) ile bunların temini hususunda ayrıntılı bilgi NOT: [*] Yukarıda istenilen bilgi/belgelerin belirtilen sıra ve Türkçe tercümeleri (Denetim raporu İngilizce de olabilir) ile birlikte basılı döküman olarak gönderilmesi, 2- Denetim esnasında denetime konu tüm belgelerin üretim yerinde İngilizce olarak hazır bulundurulmasının temin edilmesi 3- Dosya içeriği uygun bulunduğunda tüm dosya içeriğini kapsayan 2 adet CD ve makbuz ayrıca istenecektir