Gebelikte İlaç Kullanımında Fda Sınıflaması

**Prof. Dr. Sinsi** · 07-24-2012

Gebelikte ilaç kullanımında FDA sınıflaması

[/b]

Amerika Birleşik Devletlerinde ilaçlar ve bunların
kullanımı ile ilgili en üst yetkili kurum olan Gıda ve İlaç
Dairesi (FDA) tüm ilaçları gebelik sırasında
kullanımlarının yaratacağı riskler bakımından 5 kategoriye
ayırmıştır

Tüm dünyada kabul edilen bu sınıflamaya göre ilaçlar
güvenliden (A kategorisi) çok riskliye (X kategorisi) kadar
değişen bir kategori içinde yer alırlar

Bu sınıflandırma
uzun yıllar süren insan ve hayvan deneylerinden elde edilen
verilere göre yapılmaktadır

A Kategorisi
Hamile kadınlarda
yapılan kontrollü çalışmalarda gebeliğin ilk
trimesterında kullanıldığında fetusta herhengi bir
risk oluşturtuğu gösterilememiş (ayrıca ileri
dönemlerde kullanıldığında da artmış riske ait
kanıt olmayan) ilaçlar

*
B Kategorisi
Hayvanlar üzerinde
yapılan deneylerde fetal risk ortaya çıkarmayan ancak
insanlarda kontrollü çalışma yapılmamış olan
ilaçlar ya da hayvanlarda fertilitede azalma dışında
başka olumsuz etkiler saptanmasına rağmen bu bulgunun
insanlar üzerinde ilk trimesterda kullanılarak yapılan
kontrollü çalışmalarda saptanmadığı ilaçlar

*
C Kategorisi
Hayvanlar üzerinde
yapılan çalışmalarda istenmeyen etkiler saptanan
ancak insanlarda kontrollü çalışma yapılmamış olan
ilaçlar ya da hayvan ve insanlar üzerinde hiç
çalışılmamış ilaçlar

Bu kategorideki ilaçlar
gebelikte sadece gerçekten gerekli olduğunda yani
potansiyel yararın potansiyel zararından fazla olduğu
durumlarda verilmelidir

*
D Kategorisi
Fetus üzerinde
olumsuz etki riski yarattığı konusunda kanıtlar olan
ancak gebe kadınlarda kullanımından elde edilecek
yararın bilinen bu riske karşın kabul edilebilir
olduğu ilaçlar

Örneğin anne adayının hayatını tehdit eden ciddi
bir hastalık sırasında kullanılması gereken ilaçlar
*
X Kategorisi
Hayvanlarda ya da
insanlarda yapılan araştırmalarda fetal anomalilere
neden olduğu kanıtlanmış ya da deneyim ve
gözlemlerde fetusta risk yarattığı konusunda
kanıtlar bulunan ilaçlar ile gebelikte kullanımında
ortaya çıkabilecek olan zararın olası yararından
fazla olduğu bilinen ilaçlar

Bu tür ilaçlar gebe ya da gebelik şüphesi olanlarda
kesinlikle kontraendikedir

Hamilelik sırasında reçete edilen ilaçların büyük bir
kısmı B ya da C kategorisine girmektedir

[/b]

Kaynak: Dr

Alper Mumcu

07-24-2012	#1
Prof. Dr. Sinsi	Gebelikte İlaç Kullanımında Fda Sınıflaması Gebelikte ilaç kullanımında FDA sınıflaması [/b] Amerika Birleşik Devletlerinde ilaçlar ve bunların kullanımı ile ilgili en üst yetkili kurum olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tüm ilaçları gebelik sırasında kullanımlarının yaratacağı riskler bakımından 5 kategoriye ayırmıştır Tüm dünyada kabul edilen bu sınıflamaya göre ilaçlar güvenliden (A kategorisi) çok riskliye (X kategorisi) kadar değişen bir kategori içinde yer alırlar Bu sınıflandırma uzun yıllar süren insan ve hayvan deneylerinden elde edilen verilere göre yapılmaktadır A Kategorisi Hamile kadınlarda yapılan kontrollü çalışmalarda gebeliğin ilk trimesterında kullanıldığında fetusta herhengi bir risk oluşturtuğu gösterilememiş (ayrıca ileri dönemlerde kullanıldığında da artmış riske ait kanıt olmayan) ilaçlar * B Kategorisi Hayvanlar üzerinde yapılan deneylerde fetal risk ortaya çıkarmayan ancak insanlarda kontrollü çalışma yapılmamış olan ilaçlar ya da hayvanlarda fertilitede azalma dışında başka olumsuz etkiler saptanmasına rağmen bu bulgunun insanlar üzerinde ilk trimesterda kullanılarak yapılan kontrollü çalışmalarda saptanmadığı ilaçlar * C Kategorisi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda istenmeyen etkiler saptanan ancak insanlarda kontrollü çalışma yapılmamış olan ilaçlar ya da hayvan ve insanlar üzerinde hiç çalışılmamış ilaçlar Bu kategorideki ilaçlar gebelikte sadece gerçekten gerekli olduğunda yani potansiyel yararın potansiyel zararından fazla olduğu durumlarda verilmelidir * D Kategorisi Fetus üzerinde olumsuz etki riski yarattığı konusunda kanıtlar olan ancak gebe kadınlarda kullanımından elde edilecek yararın bilinen bu riske karşın kabul edilebilir olduğu ilaçlar Örneğin anne adayının hayatını tehdit eden ciddi bir hastalık sırasında kullanılması gereken ilaçlar * X Kategorisi Hayvanlarda ya da insanlarda yapılan araştırmalarda fetal anomalilere neden olduğu kanıtlanmış ya da deneyim ve gözlemlerde fetusta risk yarattığı konusunda kanıtlar bulunan ilaçlar ile gebelikte kullanımında ortaya çıkabilecek olan zararın olası yararından fazla olduğu bilinen ilaçlar Bu tür ilaçlar gebe ya da gebelik şüphesi olanlarda kesinlikle kontraendikedir Hamilelik sırasında reçete edilen ilaçların büyük bir kısmı B ya da C kategorisine girmektedir [/b] Kaynak: DrAlper Mumcu