Eczane Sanayi

Eczane Sanayi

Eczanede ilaç ;

Eczacı tarafından üretilir , ambalajlanır , kontrol edilirGMP eczacının bilgi ve tecrubesine bağlıdırÜretim çok küçük olduğu için kontrol kolaydır

Sanayide ilaç ;

(Araştırma-Geliştirme) bölümleri vardırÇalışanların yanında denetleyici olmalıdırOnaylaya , kartotexleri yapanlar da bulunmalıdırDökümanlar belli bir süre saklanmalıdırFirma her Çok fazla hacimde üretilirİş bölümü söz konusudurÜretim , kalite kontrol , ambalaj , Ar-Ge preparatını saflık , miktar tayini , üretim aşamaları ve ilaç içeriği açısından kontrol etmelidirPreparat piyasaya çıktıktan sonrada izlemeye devam etmelidir

Bir ilaç üretilirken üç ayrı bölüm vardır :

1)Kalite Emniyeti

2)GMP

3)Kalite Kontrol

*Kalite : Muhtahzarın formülü , spesifikasyon ve analizi ile GMP kurallarına uygunluğuna denir

1)Kalite Emniyeti:

Preparatın istenilen kalitede olup olmadığını saptamada yapılan tüm düzenlemelerdir

Amaç ; Belirli işlemlerin yapılması , izlenmesi , ürünlerin spesifikasyonlara uygunluğunu ve tam mamülde bazı özelliklerin aranmasıdır

-Preparat doğru maddeleri doğru oranda içermelidir

-İstenilen saflıkta olmalıdır

-Belirli işlemlere göre doğru bir şekilde üretikmelidir

-Uygun kap , kapak kullanınmalıdır

-Etiketi uygun olmalıdır

-Dağıtımına kadar doğru bir şekilde depoda bekletilmelidir

2)GMP (İyi İmalat Yöntemleri)

İlaçların kullanım amaçlarına uygun kalitede üretilmesini sağlıyan prensiplerdirKalite emniyeti kapsamına girerhen üretimi , hemde kalite kontrolünü kapsarPreparatlar , üretim yöntemleri , binalar ,

araç , personel , maddeler , master ve seri kartlar , üretim ve kontrol yöntemleri , ambalajlama , etiketleme , laboratuvar yöntemleri , dağıtım kartları , stabilite son kullanma tarihleri , dosyalama şikayet , ilaç toplatma kuralları , geri çekme kuralları , atıkları işletme kuralları , tanımlar GMP kapsamını oluşturur

GMP Kuralları :

-Preparat araştırıp geliştirilirken kalitesi belirtilmelidir

-Üretimde her serinin , preparatın istenilen standartlara uymsı gerekir

-Seri (Şarj=Lot=Batch):Belirli bir üretim devresinde üretilen , aynı karakter ve özellillere sahip aynı kalitedeki ham maddeye , yarı mamül yada tam mamüle seri denir

-Ara mamül:Yarı yada tam mamül haline gelebilmesi için bir takım işlemler geçirmesi gereken , üretime tabi tutulmuş maddedir

-Yarı mamül:Ambalajlama hariç üretimin tüm evrelerini tamamlamış mamüldür

-Tam mamül:Ambalajlanma dahil üretimin tüm üretim aşamalarını tamamlamış mamüldür

-Başlangıç maddesi:Ambalaj maddesi dışında kalan ve bir mamülün üretimde kullanılan herbir maddedir

-KarantinaKullanılabilir maddeler yeşil etikellidirHam maddenin analizi uygun değilse kırmızı etiket taşır

-Spesifikasyon:Ham madde , ambalaj materyali , ara mamül yarı mamül , tam mamül için olabilirKimyasal , fiziksel ve biyolajik özellikleri tarif eden özelliklardirBelli sayısal değerleri , limitleri , özellikleri kapsar

3)Kalite Kontrol:

GMP’yi örnek almak , spesifikasyon geliştirmek , testlerin organizasyonu , doküman saklamak , ilacın piyasaya çıkarılması , satışı kalite kontrolce belirlenirPreparat onay almadan piyasaya çıkamaz

2 bölümden oluşur :

A)Kimyassal-fiziksel analiz laboratuvarı = Günlük rutin analiz

B)Mikrobiyoloji laboratuvarı = Test geliştirilir (Ar-Ge için)

Kalite kontrolün bir elemanı numune almalı , ham maddeyi , ara , yarı ve tam mamülü kontrol etmeli , test sonuçları spesifikasyonlarla karşılaştırılmalı ve buna göre devam yada hayır vizesi vermelidirHer seriden belli sayıda referans numunesi saklanmalıdır

Kalite Kontrolün Görevi:

1)Ham madde , ambalaj materyali , tam , yarı , ara mamülün üretebilmesi , üretime davem edebilmesi için gerekli testlerin yapılması , test sonuçlarının standatlarla karşılaştırılması , sonuçların kartlara işlenmesi , bu kartların 5 yıl saklanması

2)Numune almanın kalite kontrol elemenlarınca yürütülmesi

3)Gerekli sayıda eleman bulundurulması

4)Referans numune ayrılması

İlaçlar Arasındaki Kalite Farklılığının Sebepleri:

-Madde:Aynı maddenin farklı firmalardan alınmasıdır

-Aletler:Ayar farklılığı , eskime hataları , farklı alet kullanılmasıdır

-Yöntem:Hatalı yöntem uygulaması , uygun olmayan işlemlerin kullanılması , yeterli olmayan işlemlerin uygulanmasıdır

-İnsanlar

Kalite kontrol , GMP , otomasyona geçilerek istatiksel incelemeler yapılarak hata payı en aza indirilebilir

MADDE :

Tam mamülde bulunsun ya da bulnmasın tüm maddelerdirBağlayıcı çözücüler , kaplama çözücüleri işleme girer , fakat sonra uzaklaştırılırUygun örnek alma yöntemleri ; testler , depolama yöntemleri bu maddeler için önenlidirİşlemler dikkatle yapılmalı , sonuçlar standartlarla karşılaştırılmalı ve kartlara işlenmelidir Üst yöneticilerden imza alınmalıdır