Faz İ - Faz İi - Faz İii - Faz İv Nedir?

**Prof. Dr. Sinsi** · 09-06-2012

Faz I: Amaç; ürünle ilgili güvenilirlik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolerans ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesidir

Bir seri dereceli olarak artan tek doz uygulamaları yapılır

Çalışmalar genellikle sağlıklı gönüllülerde yapılır

Denek sayısı 20-80 arasındadır

Bu çalışmalar ortalama 1-1

5 yılda tamamlanır

Bu fazın ana amacı "güvenilirlik"tir

Faz II: Amaç; ilacın etkinliğinin hastalarda belirlenmesi, yan etki profilinin araştırılması ve doz-cevap verilerinin toplanmasıdır

Çalışmalar hedef hastalığı olan 100-300 hasta gönüllüde yapılır

Bu çalışmalar genellikle açık ve çok katı protokollerle uygulanır

Bu fazdaki çalışmaların tamamlanması ortalama 2 yılı alır

Bu fazın ana amacı "etkinlik ve güvenilirlik"tir

Faz III: Amaç; ürünün klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesidir

Hedef hastalığı olan 1000-3000 hasta gönüllü bu çalışmalarda yer alır

Çalışmalar genellikle çok merkezli, çok uluslu, randomize ve çift kör olarak planlanır

Klinik çalışmaların bu fazının tamamlanması 3-4 yıl sürer

Bu fazın ana amacı "etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir

Faz III çalışmalarda yeterli veriler elde edildikten sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için "onay" alınması gerekir

Bunun için Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA'ya "New Drug Application (NDA)" başvurusu yapılması gerekir

Benzer başvuru Avrupa Birliği için "European Medicines Evaluation Agency (EMEA)"e yapılır

Bunlar dışında ise her ülkenin yasal olarak sorumlu olan kuruluşuna gerekli başvuruyu yaparak onay alması gerekir

Onay alınma süresi FDA'ya yapılan başvurularda ortalama 1,5 yıldır

Bu süre 1997'de 16,2 ay olarak belirlenmiştir

Ürünün onayı alındıktan sonra ilaç olarak kullanımına başlanabilir

Faz IV: Ürün ilaç olarak kullanılmaya başlandıktan sonra yapılan klinik çalışmalar Faz IV çalışmalar olarak kabul edilir

Bunlara genel olarak "postmarketing surveillance" çalışmaları adı verilir

Bu çalışmaların ana amacı "uzun süreli güvenilirlik" verilerinin toplanmasıdır

Klinik çalışmalar sırasında ortaya çıkmayan yan etkiler bu araştırmalar sırasında rapor edilebilir

Bunun yanı sıra; ilaçla veya kullanıldığı hastalık ve hasta grubu ile ilgili ekonomik çalışmalar ve yaşam kalitesi çalışmaları bu fazda uygulanabilir

İlaç geliştirme süreci ilacın patent ömrü boyunca sürer

İlaç kullanıma girdikten sonra yeni endikasyonlarda kullanılması için yapılan çalışmalar Faz III çalışmaları olarak kabul edilir ve aynı kurallara uyularak yapılır

Yeni doz ve formülasyon geliştirilmesi de onaydan sonra araştırılabilir

Bütün bunlar "evergreening" adı altında yapılan çalışmalardır

09-06-2012	#1
Prof. Dr. Sinsi	Faz İ - Faz İi - Faz İii - Faz İv Nedir? Faz I: Amaç; ürünle ilgili güvenilirlik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolerans ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesidir Bir seri dereceli olarak artan tek doz uygulamaları yapılır Çalışmalar genellikle sağlıklı gönüllülerde yapılır Denek sayısı 20-80 arasındadır Bu çalışmalar ortalama 1-15 yılda tamamlanır Bu fazın ana amacı "güvenilirlik"tir Faz II: Amaç; ilacın etkinliğinin hastalarda belirlenmesi, yan etki profilinin araştırılması ve doz-cevap verilerinin toplanmasıdır Çalışmalar hedef hastalığı olan 100-300 hasta gönüllüde yapılır Bu çalışmalar genellikle açık ve çok katı protokollerle uygulanır Bu fazdaki çalışmaların tamamlanması ortalama 2 yılı alır Bu fazın ana amacı "etkinlik ve güvenilirlik"tir Faz III: Amaç; ürünün klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesidir Hedef hastalığı olan 1000-3000 hasta gönüllü bu çalışmalarda yer alır Çalışmalar genellikle çok merkezli, çok uluslu, randomize ve çift kör olarak planlanır Klinik çalışmaların bu fazının tamamlanması 3-4 yıl sürer Bu fazın ana amacı "etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir Faz III çalışmalarda yeterli veriler elde edildikten sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için "onay" alınması gerekir Bunun için Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA'ya "New Drug Application (NDA)" başvurusu yapılması gerekir Benzer başvuru Avrupa Birliği için "European Medicines Evaluation Agency (EMEA)"e yapılır Bunlar dışında ise her ülkenin yasal olarak sorumlu olan kuruluşuna gerekli başvuruyu yaparak onay alması gerekir Onay alınma süresi FDA'ya yapılan başvurularda ortalama 1,5 yıldır Bu süre 1997'de 16,2 ay olarak belirlenmiştir Ürünün onayı alındıktan sonra ilaç olarak kullanımına başlanabilir Faz IV: Ürün ilaç olarak kullanılmaya başlandıktan sonra yapılan klinik çalışmalar Faz IV çalışmalar olarak kabul edilir Bunlara genel olarak "postmarketing surveillance" çalışmaları adı verilir Bu çalışmaların ana amacı "uzun süreli güvenilirlik" verilerinin toplanmasıdır Klinik çalışmalar sırasında ortaya çıkmayan yan etkiler bu araştırmalar sırasında rapor edilebilir Bunun yanı sıra; ilaçla veya kullanıldığı hastalık ve hasta grubu ile ilgili ekonomik çalışmalar ve yaşam kalitesi çalışmaları bu fazda uygulanabilir İlaç geliştirme süreci ilacın patent ömrü boyunca sürer İlaç kullanıma girdikten sonra yeni endikasyonlarda kullanılması için yapılan çalışmalar Faz III çalışmaları olarak kabul edilir ve aynı kurallara uyularak yapılır Yeni doz ve formülasyon geliştirilmesi de onaydan sonra araştırılabilir Bütün bunlar "evergreening" adı altında yapılan çalışmalardır