Eczane Sanayi
 

Eczane Sanayi

Eczanede ilaç ;

Eczacı tarafından üretilir , ambalajlanır , kontrol edilir.GMP eczacının bilgi ve tecrubesine bağlıdır.Üretim çok küçük olduğu için kontrol kolaydır.

Sanayide ilaç ;

(Araştırma-Geliştirme) bölümleri vardır.Çalışanların yanında denetleyici olmalıdır.Onaylaya , kartotexleri yapanlar da bulunmalıdır.Dökümanlar belli bir süre saklanmalıdır.Firma her Çok fazla hacimde üretilir.İş bölümü söz konusudur.Üretim , kalite kontrol , ambalaj , Ar-Ge preparatını saflık , miktar tayini , üretim aşamaları ve ilaç içeriği açısından kontrol etmelidir.Preparat piyasaya çıktıktan sonrada izlemeye devam etmelidir.

Bir ilaç üretilirken üç ayrı bölüm vardır :

1)Kalite Emniyeti

2)GMP

3)Kalite Kontrol

*Kalite : Muhtahzarın formülü , spesifikasyon ve analizi ile GMP kurallarına uygunluğuna denir.

1)Kalite Emniyeti:

Preparatın istenilen kalitede olup olmadığını saptamada yapılan tüm düzenlemelerdir.

Amaç ; Belirli işlemlerin yapılması , izlenmesi , ürünlerin spesifikasyonlara uygunluğunu ve tam mamülde bazı özelliklerin aranmasıdır.

-Preparat doğru maddeleri doğru oranda içermelidir.

-İstenilen saflıkta olmalıdır.

-Belirli işlemlere göre doğru bir şekilde üretikmelidir.

-Uygun kap , kapak kullanınmalıdır.

-Etiketi uygun olmalıdır.

-Dağıtımına kadar doğru bir şekilde depoda bekletilmelidir.

2)GMP (İyi İmalat Yöntemleri)

İlaçların kullanım amaçlarına uygun kalitede üretilmesini sağlıyan prensiplerdir.Kalite emniyeti kapsamına girer.hen üretimi , hemde kalite kontrolünü kapsar.Preparatlar , üretim yöntemleri , binalar ,

araç , personel , maddeler , master ve seri kartlar , üretim ve kontrol yöntemleri , ambalajlama , etiketleme , laboratuvar yöntemleri , dağıtım kartları , stabilite son kullanma tarihleri , dosyalama şikayet , ilaç toplatma kuralları , geri çekme kuralları , atıkları işletme kuralları , tanımlar GMP kapsamını oluşturur.

GMP Kuralları :

-Preparat araştırıp geliştirilirken kalitesi belirtilmelidir.

-Üretimde her serinin , preparatın istenilen standartlara uymsı gerekir.

-Seri (Şarj=Lot=Batch):Belirli bir üretim devresinde üretilen , aynı karakter ve özellillere sahip aynı kalitedeki ham maddeye , yarı mamül yada tam mamüle seri denir.

-Ara mamül:Yarı yada tam mamül haline gelebilmesi için bir takım işlemler geçirmesi gereken , üretime tabi tutulmuş maddedir.

-Yarı mamül:Ambalajlama hariç üretimin tüm evrelerini tamamlamış mamüldür.

-Tam mamül:Ambalajlanma dahil üretimin tüm üretim aşamalarını tamamlamış mamüldür.

-Başlangıç maddesi:Ambalaj maddesi dışında kalan ve bir mamülün üretimde kullanılan herbir maddedir.

-Karantina.Kullanılabilir maddeler yeşil etikellidir.Ham maddenin analizi uygun değilse kırmızı etiket taşır.

-Spesifikasyon:Ham madde , ambalaj materyali , ara mamül yarı mamül , tam mamül için olabilir.Kimyasal , fiziksel ve biyolajik özellikleri tarif eden özelliklardir.Belli sayısal değerleri , limitleri , özellikleri kapsar.

3)Kalite Kontrol:

GMP’yi örnek almak , spesifikasyon geliştirmek , testlerin organizasyonu , doküman saklamak , ilacın piyasaya çıkarılması , satışı kalite kontrolce belirlenir.Preparat onay almadan piyasaya çıkamaz.

2 bölümden oluşur :

A)Kimyassal-fiziksel analiz laboratuvarı = Günlük rutin analiz

B)Mikrobiyoloji laboratuvarı = Test geliştirilir. (Ar-Ge için)

Kalite kontrolün bir elemanı numune almalı , ham maddeyi , ara , yarı ve tam mamülü kontrol etmeli , test sonuçları spesifikasyonlarla karşılaştırılmalı ve buna göre devam yada hayır vizesi vermelidir.Her seriden belli sayıda referans numunesi saklanmalıdır.

Kalite Kontrolün Görevi:

1)Ham madde , ambalaj materyali , tam , yarı , ara mamülün üretebilmesi , üretime davem edebilmesi için gerekli testlerin yapılması , test sonuçlarının standatlarla karşılaştırılması , sonuçların kartlara işlenmesi , bu kartların 5 yıl saklanması.

2)Numune almanın kalite kontrol elemenlarınca yürütülmesi.

3)Gerekli sayıda eleman bulundurulması.

4)Referans numune ayrılması.

İlaçlar Arasındaki Kalite Farklılığının Sebepleri:

-Madde:Aynı maddenin farklı firmalardan alınmasıdır.

-Aletler:Ayar farklılığı , eskime hataları , farklı alet kullanılmasıdır.

-Yöntem:Hatalı yöntem uygulaması , uygun olmayan işlemlerin kullanılması , yeterli olmayan işlemlerin uygulanmasıdır.

-İnsanlar.

Kalite kontrol , GMP , otomasyona geçilerek istatiksel incelemeler yapılarak hata payı en aza indirilebilir.

MADDE :

Tam mamülde bulunsun ya da bulnmasın tüm maddelerdir.Bağlayıcı çözücüler , kaplama çözücüleri işleme girer , fakat sonra uzaklaştırılır.Uygun örnek alma yöntemleri ; testler , depolama yöntemleri bu maddeler için önenlidir.İşlemler dikkatle yapılmalı , sonuçlar standartlarla karşılaştırılmalı ve kartlara işlenmelidir. Üst yöneticilerden imza alınmalıdır..